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Saúde

A União Europeia autoriza um medicamento antiepilético baseado em cannabis

Epidyolex é a primeira droga à base de cannabis a receber luz verde de agências regulatórias no Reino Unido e na UE.

Espera-se que a primeira droga à base de cannabis para a epilepsia infantil esteja disponível em breve no Reino Unido e no resto da Europa, depois que seu fabricante britânico, GW Pharmaceuticals, receber luz verde das autoridades europeias.

A GW, sediada em Cambridge, declarado que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia aprovaram o Epidyolex para convulsões associadas a duas formas raras e graves de epilepsia, síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) e síndrome de Dravet para pacientes com idade igual ou superior a dois anos.

A autorização significa que o medicamento, uma solução oral de canabidiol de origem vegetal com sabor a morango, tomado duas vezes por dia e sem efeitos psicotrópicos, pode ser distribuído em toda a Europa. Até 50000 crianças e jovens adultos na Europa sofrem de uma das duas síndromes.

Chris Tovey, COO da GW, disse que a empresa está em negociações com o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) do Reino Unido sobre a disponibilização do medicamento. A GW está em discussões paralelas com outros países europeus. A droga já está no mercado nos Estados Unidos, onde cerca de 15 mil jovens foram tratados.

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Tovey disse: “A resposta [nos Estados Unidos] foi extremamente positiva. Ele disse estar muito otimista de que o NICE concordaria em financiar o Epidyolex através do NHS (Seguro Social do Reino Unido). “Esperamos uma decisão relativamente rápida do NICE e esperamos torná-la disponível para os pacientes do Reino Unido nos próximos meses. "

Um medicamento de alto custo

No entanto, o NICE recusou o Sativex, a droga para esclerose múltipla à base de cannabis da GW, devido ao seu alto preço, para desgosto dos pacientes. O custo do Epidyolex pode ser uma complicação, pois é reembolsado pelo NHS. Nos EUA, esse tratamento custa US $ 35000 por ano.

Justin Gover, CEO da GW, disse: “A aprovação do Epidyolex representa um marco importante, fornecendo aos pacientes e suas famílias o primeiro em uma nova classe de medicamentos para epilepsia e o primeiro e único medicamento aprovado pela EMA para o tratamento de dois pacientes graves e formas potencialmente fatais de epilepsia infantil. "

Muitos pacientes com LGS ou Dravet apresentam convulsões múltiplas diariamente e não respondem a muitos dos outros tratamentos disponíveis. Ambas as síndromes apresentam altas taxas de mortalidade e muitos pacientes morrem antes dos 20 anos.

Esperança para os pacientes e suas famílias

Combinado com outros medicamentos antiepilépticos, o Epidyolex reduziu significativamente a frequência de convulsões em pacientes com GAS e síndrome de Dravet.

Mais de 150 pacientes já foram tratados com a droga no Reino Unido por meio de um programa especial. “Sabemos que as famílias estão desesperadas”, disse Tovey.

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Uma mudança na lei do Reino Unido no ano passado tornou possível prescrever legalmente a cannabis medicinal. A mudança foi feita após os pais de Alfie Dingley e Billy Caldwell, que sofrem de epilepsia resistente ao tratamento, exigiram publicamente o acesso ao óleo de cannabis das autoridades do Reino Unido.

No entanto, os médicos relutam em prescrever medicamentos à base de cannabis no Reino Unido, devido à falta de evidências clínicas de seus benefícios e segurança. Isso pode mudar após a aprovação europeia do Epidyolex.

Isabella Brambilla, Presidente da Federação Europeia de Síndrome de Dravet, disse: "Estamos muito satisfeitos que os pacientes agora tenham acesso a uma nova opção de tratamento muito necessária e canalizada por meio de um programa de ensaio clínico rigoroso e autorizado pela EMA.

Elinor Ben-Menachem, professora de neurologia e epilepsia da Sahlgren Academy, Universidade de Gotemburgo, disse: “LGS e síndrome de Dravet são duas das formas mais graves e difíceis de tratar da doença. Epilepsia infantil, e poucos pacientes apresentam convulsões adequadas ao controle. A aprovação do Epidyolex pela EMA trará esperança aos pacientes e suas famílias, com potencial para controlar melhor as convulsões e melhorar a qualidade de vida. "

A GW também solicitou aprovação na Suíça e em Israel. Ela está atualmente conduzindo outros ensaios clínicos para tratar outras formas de epilepsia com este medicamento.


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Mestre Weed

O autor Mestre Weed

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