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FDA lança novas diretrizes para incentivar a pesquisa sobre cannabis

FDA afirma que o caminho para a aprovação de produtos de cannabis envolve testes clínicos

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA divulgada na terça-feira diretrizes preliminares na pesquisa clínica relacionada à cannabis, destacando como as empresas que buscam a aprovação para drogas que contêm cannabis ou seus derivados devem seguir o processo tradicional de revisão e aprovação de medicamentos envolvendo ensaios clínicos.

Food and Drug Administration, FDA

O FDA, a agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, bem como dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos do tabaco em nosso país. As diretrizes de terça-feira descrevem como conduzir pesquisas aprovadas pelo governo federal para o desenvolvimento de drogas, especificando etapas como onde os pesquisadores têm permissão para obter cannabis e enfatizando a necessidade de garantir a consistência entre as informações. em considerações de qualidade e recomendações para o cálculo dos níveis de tetrahidrocanabinol (THC). O projeto de orientação também apresenta os principais conceitos regulatórios do FDA para as partes interessadas que podem estar menos familiarizadas com o FDA e suas autoridades.

O CBD terá que esperar?

A agência ainda está trabalhando nas regras para produtos que contenham o ingrediente de cannabis CBD, cujas propriedades de bem-estar são amplamente reconhecidas, mas que não são apoiadas por pesquisas. Muitas empresas desejam comercializar alimentos, bebidas e suplementos dietéticos que contenham CBD.

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Desde a adoção da Farm Bill de 2018, a CBD existe em uma espécie de indefinição regulatória. Embora o projeto de lei legalizasse o cânhamo, ele não legalizou o CBD, mas, em vez disso, transferiu a aplicação da substância da Drug Enforcement Administration para o FDA. Como o FDA aprovou um medicamento que contém o ingrediente, GWPH da GW Pharmaceuticals PLC, -1,53% Epidiolex, um tratamento para formas graves de epilepsia infantil, disse às empresas que não podiam não o adicione a alimentos ou bebidas, nem faça alegações de saúde para seu uso em produtos tópicos.

A citação a seguir é atribuída à Comissária Assistente Sênior da FDA, Amy Abernethy MD, Ph.D:

“Uma série de partes interessadas expressou interesse no desenvolvimento de drogas que contenham cannabis e compostos encontrados na cannabis. Mudanças legislativas recentes também abriram novas possibilidades para a pesquisa clínica da cannabis. À medida que esse corpo de pesquisa avança e se expande, o FDA se empenha em apoiar o desenvolvimento de medicamentos nessa área. É essencial que o FDA continue a fazer o que pode para apoiar a ciência necessária para desenvolver novos medicamentos a partir da cannabis. O FDA acredita que o processo de aprovação de medicamentos é a melhor maneira de garantir que medicamentos novos, seguros e eficazes, incluindo qualquer medicamento contendo cannabis ou compostos derivados de cannabis, estejam disponíveis para pacientes que precisam de terapia. médico apropriado.

O regulador está trabalhando na criação de uma estrutura para empresas que desejam lançar produtos de CBD e trazê-los ao mercado, mas alertou que, devido ao seu status de medicamento, isso pode exigir testes clínicos. Em novembro, ele alertou que o CBD poderia causar danos ao fígado e outros danos ao corpo humano. A agência reprimiu algumas empresas, principalmente por fazer alegações de saúde infundadas.

  • A mudança dá aos patrocinadores e 93 pesquisadores de estudos clínicos novas opções que não envolvem o programa de fornecimento de medicamentos do NIDA, de acordo com as diretrizes.
  • O FDA também está avisando aos pesquisadores que uma concentração muito alta de THC pode colocá-los em violação das regras da DEA e recomenda que consultem a agência sobre os requisitos.
  • Os pesquisadores que enviarem uma solicitação de pesquisa para uma droga à base de cannabis deverão fornecer dados quantitativos sobre a porcentagem de THC em seu produto, bem como descrições detalhadas dos métodos de teste.
  • O FDA está abrindo um período de comentários públicos de 60 dias para permitir que as partes interessadas comentem as diretrizes.
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O FDA apresentou recentemente um relatório de teste de produto CBD ao Congresso, que descobriu que muitos produtos não contêm a quantidade de CBD declarada no rótulo e, em alguns casos, não o contêm de todo.


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Mestre Weed

O autor Mestre Weed

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